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処方チェック事例 サンプル

オパルモンとその後発品は一包化可否の違いがあって別物と考えろ

UPDATE:2007.11.14

1. どのような医療機関ですか
開発薬局
1-3. 処方チェックをした薬剤師の経験年数
5 年
2-1. 処方箋の種類
印字出力
2-2. 患者の年齢、性別
70 歳代、女性
2-3. 処方の内容
＜処方１＞　 病院、内科
2007 年 5 月 入院前処方
ダントリウムカプセル (25 mg) 3 Cp 1 日 3 回 毎食後 30 日分
オパルモン錠 (5μg) 6 錠 1 日 3 回 毎食後 30 日分
モービック錠 (10 mg) 1 錠 1 日 1 回 朝食前 30 日分
以上、一包化        
（＊投稿に忠実に記載。）
 
＜処方２＞　 病院、内科
2007 年 7 月 退院後処方

ダントリウムカプセル (25 mg) 3 Cp 1 日 3 回 毎食後 30 日分
オパプロスモン錠 (5μg) 6 錠 1 日 3 回 毎食後 30 日分
モービック錠 (10 mg) 1 錠 1 日 1 回 朝食前 30 日分
以上、一包化        
2-4. この処方で起こった (または、想定された) 問題点は何ですか?
  • 当該患者の＜処方 1＞ を以前より当薬局で一包化していたが、患者が入院中に＜処方 1＞の中のオパルモン錠＜リマプロストアルファデクス＞（小野薬品工業）から院内採用品である後発品のオパプロスモン（一包化は推奨されない製剤）（日医工）に変更されており、退院後もオパプロスモンのまま処方された。
2-5. この処方の問題点の原因は何ですか?
  • オパルモンおよびプロレナール（これもリマプロストアルファデクスである、大日本住友製薬）は吸湿性があり、以前は一包化できなかったが、平成 18 年 6 月に添加物が変更されてからは旧製剤に比べ安定性が向上し、一包化もできるようになったという経緯がある＊。したがって、後発品では製造方法の一部変更が反映されていない可能性があり、オパルモン（およびプロレナール）の旧製剤と同じように安定性は悪いのではないかと予測され、一包化できないのではないかと考えた。

    • ＊しかし、現在のオパルモンの医療用添付文書の取扱い上の注意欄には「本剤は吸湿性を有するので，内袋開封後は PTP 包装のまま保存し，服用時に PTP から取り出すこと。（本剤は乾燥剤を入れたアルミ箔の内袋及び防湿性の PTP を使用することにより品質保持をはかっている。）」となっている。メーカーの見解によると、25 ℃、75% RH においては（開放状態）、6 週間を過ぎると含量に減弱が見られており、患者が自宅でどのような保管の仕方をしているか予測がつかないため（75% RH に近い状態で保存している可能性もある）この注意喚起は添付文書からはずしていないということである。
2-6. 問題点に対してどのように対応しましたか?
  • そこで、オパプロスモンを一包化できるのか否かを確認するため、オパプロスモンの無包装状態における安定性をメーカーに確認したところ、含量の低下が著しいことがわかった。

  • さらに、患者にオパプロスモンを一包化すると含量低下を生じるため一包化できないことを説明し、オパプロスモン（アルミ包装に入った PTP シート）にするか、または患者負担額が増加するが先発品のオパルモンに戻して一包化するかを相談したところ、オパルモンに戻しての一包化を希望した。

  • そのため、医師に疑義照会して一包化したときの製剤の安定性の違いを伝え、オパプロスモンをオパルモンに戻してもらい、一包化することで了解を得た。院内薬剤部に確認したところ、オパルモンは在庫していないため、入院患者にはオパプロスモンで一包化しているが、入院処方のため処方日数が 1 週間から 2 週間と短く、含量低下については、あまり気にしていないとの事であった。よって、薬剤師も医師もオパルモンをオパプロスモンに変更することで、一包化時の安定性が大きく変わることは認識していなかったと思われる。
2-7. 本例から学んだことは何ですか?
  • 後発品における製剤上の安定性は先発品と同じとは限らないため、特に脱ヒートを要する調剤を行う時には安定性など改めて調べる必要がある。本事例の様に、先発品において新たに製造方法の一部変更を申請し、承認されている場合は、先発品と後発品の安定性を含む品質は同等ではないことを認識すべきである。

  • 短期であればさほど安定性は問題にならないかもしれないが、長期になると変質するものもあるので、退院後の処方に関しては注意が必要である。
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